HABERLER

Klinik Araştırma Taraflarının Dikkatine


Bütçe Formu Güncellemesi


Bilindiği üzere, 13/4/2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğin 23’ncü maddesi ikinci fıkrası gereğince araştırma yapacak olan gerçek veya tüzel kişilerin araştırmanın finansmanını başvuru dosyasında ayrıntılı olarak belirtmesi zorunludur. Yönetmeliğin ilgili maddesi ve Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-02) (Rev.07) ve Etik Kurul Başvuru Kılavuzu (KAD-KLVZ-03) (Rev.07) gereğince, başvuru dosyalarında Araştırma Bütçe Formu sunulması talep edilmektedir.

 

Süreç içerisinde yapılan değerlendirmeler ve alınan geri bildirimler neticesinde başvuru dosyalarında kullanılan Araştırma Bütçe Formunun (KAD-FR-16) güncellenmesi ihtiyacı hâsıl olmuştur. Bu bağlamda; Araştırma Bütçe Formu revize edilmiş olup 26.12.2020 tarihli ve E-24931227-020-3295 sayılı Makam Oluru ile araştırma başvurularında kullanılmak üzere 01.01.2021 tarihi itibari ile yürürlüğe konulmuştur.

 

İlk Başvuru Formları ve Değişiklik Başvuru Formları Güncellemeleri

 

Bilindiği üzere, 04.12.2020 tarihli ve E.3046 sayılı Makam Oluru ile “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” ve “Etik Kurullara Yapılan Klinik Araştırma Başvurularına İlişkin Kılavuz” güncellenmiş olup Kılavuzlar bu tarih itibari yürürlüğe girmiştir (Duyuru).

 

Kılavuz güncellemelerine istinaden ilk başvuru formlarında ve değişiklik başvuru formlarında güncelleme yapılmıştır:

 

-     -   KAD-FR-01 (R1)_Klinik Araştırmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)

-     -   KAD-FR-02 (R1)_Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu (Araştırma Özeti)

-     -   KAD-FR-03 (R1)_Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu

-     -   KAD-FR-04 (R1)_Klinik Araştırmalarda Değişiklik Başvuru Formu

-     -   KAD-FR-05 (R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Önemli Değişiklik Başvuru Formu

-     -   KAD-FR-06 (R1)_Gözlemsel Çalışmalarda Değişiklik Başvuru Formu

 

Bu bağlamda 01.01.2021 tarihi itibari ile;

-      -  Başvurularda, güncel başvuru formları ile araştırma bütçe formunun kullanılması gerekmektedir. 15.01.2021 tarihi itibari ile güncel formlar ile yapılmayan başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.

-      -  Bütçe formunda yapılan güncellemeye bağlı olarak merkez ekleme başvurularında bütçe formunda beyan edilen toplam bütçe rakamında değişiklik bulunmuyorsa bütçe formunun sunulmasına gerek bulunmamaktadır.

 

Güncel formlar duyuru ekinde yer almaktadır. Ayrıca formlara, ilgili internet sitesi adresinin Başvuru-Formlar bölümünden ulaşılabilir.

 

Not: Bu formlar, tıbbi cihaz araştırmalarına ilişkin başvurularda kullanılmamakta olup bu araştırmalarda kullanılan formlara ilgili internet sitesi adresinden ulaşılmaktadır.

  

İlgililere önemle duyurulur.

CRM-CRO

Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu
Merkezi Ankara'da olan CRM, Ekim 2006'da bir Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) olarak kurulmuştur. Klinik araştırma sektöründe 10 yıldan daha fazla tecrübesiyle kurucuları güvenilir ve sorumluluk sahibi bir SAK alternatifi sunmak üzere CRM'yi faaliyete geçirmişlerdir.

İLETİŞİM / CONTACT

  • +90 312 479 23 61 (Pbx)
  • +90 312 479 23 64
  • info@crm-cro.com
  • Naci Çakır Mahallesi 759.Cadde
    11/11 06450 Dikmen Çankaya - Ankara / TURKEY